Inicie sesión en su sitio interno de carreras para solicitar este trabajo.
En Kite creemos que cada empleado merece un gran líder. Como líder de personas, ahora o en el futuro, esperamos que sea un modelo a seguir y cree un entorno de inclusión, que se centre intencionalmente en la contratación, el desarrollo, el crecimiento y la retención del talento, y que capacite a los equipos para establecer y alcanzar objetivos.
Descripción del trabajo
Todos en Kite tenemos un objetivo común: curar el cáncer. Cada día intentamos establecer una línea entre ese propósito y nuestro trabajo diario.
Kite busca una persona altamente motivada. Unirse a nuestro equipo como Director Senior de Control de Calidad en nuestras instalaciones de fabricación comercial en Frederick, MD. Será responsable de liderar la organización de control de calidad del sitio de fabricación comercial, incluidos los servicios analíticos, microbiológicos y técnicos y los grupos y actividades de gestión de muestras para productos de terapia celular.
Responsabilidades Incluya (pero no se limite a):
- Proporcionar dirección a los servicios analíticos, microbiológicos, técnicos y a los grupos de gestión de muestras para garantizar pruebas oportunas. Desarrollar el desarrollo analítico o la transferencia de métodos analíticos al control de calidad y la fase de calificación/validación adecuada, así como la transferencia y validación de métodos entre sitios de fabricación.
- Avanzar en la integración de tecnología en laboratorios y enfoques para fomentar la reducción de COGM.
- Coordinar el desarrollo y la implementación de programas grupales en toda la cartera de productos y/o subfunciones de calidad de Kite.
- Garantiza que los sistemas y prácticas de control de calidad se desarrollen e implementen de acuerdo con los requisitos de cGMP.
- Establece y publica indicadores clave de desempeño para rastrear el cumplimiento de cGMP para la función de control de calidad. Capturar información métrica para su uso en la mejora continua de las áreas de responsabilidad.
- Trabaja con partes interesadas de alto nivel para desarrollar planes y dirección estratégica para el equipo. Colabora de manera transversal y geográfica con socios para garantizar que los procesos de control de calidad estén alineados con las necesidades de Kite, asegurando la alineación con la metodología estándar, el cumplimiento y las necesidades comerciales.
- Cooperar con agencias reguladoras cuando surja la necesidad de representar a Kite ante autoridades e investigadores regulatorios en asuntos relacionados con GMP. Apoya la estandarización y armonización de los procedimientos operativos estándar utilizando los sistemas de control de calidad de cometas existentes. Participar en inspecciones y auditorías de laboratorios.
- Dirigir grupos funcionales de control de calidad para garantizar pruebas oportunas. Supervisión de programas de formación de laboratorio.
- Colaborar y mantener una interacción rutinaria con los laboratorios de desarrollo, así como con los laboratorios de pruebas externos contratados.
- Responsable de realizar investigaciones de laboratorio, OOS, OOT. Generación de CoA para el lanzamiento del producto.
- Borradores de las secciones analítica y de estabilidad de las presentaciones regulatorias globales
- Supervise los datos y las tendencias mientras elabora los informes de seguimiento de las pruebas de lanzamiento de productos de las instalaciones cGMP de la empresa. Actualice a los socios con frecuencia sobre las tendencias. Implementar planes de acciones correctivas cuando sea necesario. Completar el seguimiento de datos de fabricantes y laboratorios externos contratados.
- Compra de equipo analítico QC de Kite, establecer requisitos del usuario para su calificación. Trabajar con recursos internos y externos para mantener los equipos en condiciones eficientes. Desarrollar, revisar y revisar SOP, protocolos e informes de calificación/evaluación.
- Monitorear los sistemas GMP existentes para garantizar el cumplimiento de las políticas documentadas. Revisar los cambios propuestos a los sistemas, procedimientos, métodos y presentaciones a las agencias reguladoras según corresponda.
- Revisar los cambios propuestos a los sistemas, procedimientos, métodos y presentaciones a las agencias reguladoras según corresponda.
- Recopilar información métrica para su uso en la mejora continua de las áreas de responsabilidad.
- Realizar otras tareas según lo desee.
Cualificaciones básicas:
- Título científico avanzado (es decir, MD, PharmD, PhD) y más de 10 años de experiencia biofarmacéutica en control de calidad O
- Maestría y más de 12 años de experiencia biofarmacéutica en control de calidad o
- Maestría y más de 14 años de experiencia en control de calidad biofarmacéutica O
- Título de escuela secundaria y más de 18 años de experiencia biofarmacéutica en control de calidad.
Calificaciones preferidas:
- Experiencia en gestión de laboratorio de control de calidad.
- Bien versado en diversas técnicas analíticas como FACS, ELISA, PCR, FTIR, espectroscopia UV y de fluorescencia, ensayos enzimáticos y otros métodos aplicables a las pruebas de productos biofarmacéuticos.
- Conocimiento práctico de los sistemas de calidad y requisitos reglamentarios (21 CRF Parte 11/210/211)
- Control de Calidad, BPF, Validación de Métodos Bioanalíticos
- Conocimiento profundo de GMP, SOP y procesos de control de calidad.
- Amplio conocimiento de redacción técnica para BLA, IND.
- Identificación, evaluación y cierre de OOS e investigaciones.
- Amplio conocimiento de las técnicas de cultivo celular.
- Equipos y servicios públicos IQ/OQ/PQ/PV
- Competente en MS Word, Excel, Power Point y otras aplicaciones.
- Capacidad para comunicarse y trabajar con personal científico/técnico de forma autodirigida.
- Cómodo con una dirección mínima en un entorno flexible de pequeña empresa y capaz de ajustar la carga de trabajo en función de las prioridades cambiantes.
- Automotivado, orientado a los detalles y dispuesto a aceptar responsabilidades temporales fuera de la descripción inicial del trabajo.
- Capacidad para pensar críticamente y demostrar habilidades para solucionar y resolver problemas.
- Excelentes habilidades de comunicación interpersonal, verbal y escrita.
#QCQA123
#IND123
#LI-ML1
Rango salarial para este puesto: $209,865.00 – $271,590.00. Kite considera una variedad de factores al determinar la compensación base, incluida la experiencia, las calificaciones y la ubicación geográfica. Estas consideraciones significan que la solución real variará. Este puesto puede ser elegible para una bonificación anual discrecional, incentivos discrecionales a largo plazo basados en acciones (la elegibilidad puede variar según el puesto), tiempo libre remunerado y un paquete de beneficios. Los beneficios incluyen planes de seguro médico, dental, oftalmológico y de vida patrocinados por la empresa*.
Para beneficios adicionales, visite:
https://www.gilead.com/careers/compensation-benefits-and-wellbeing
* Los empleados elegibles pueden participar en planes de beneficios sujetos a los términos y condiciones de los planes aplicables.
Kite es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de inmunoterapias innovadoras contra el cáncer con el objetivo de proporcionar una respuesta rápida y duradera y eliminar la carga de la atención crónica. La empresa se centra en terapias celulares diseñadas con receptores de antígenos quiméricos (CAR) y receptores de células T (TCR) diseñadas para potenciar la capacidad del sistema inmunológico para reconocer y eliminar tumores. Kite tiene su sede en Santa Mónica, CA. Para obtener más información sobre Kite, visite www.kitepharma.com. Regístrate para seguir a @KitePharma en Twitter www.twitter.com/kitepharma.
Para trabajos en los Estados Unidos:
Como empleador que ofrece igualdad de oportunidades, Gilead Sciences Inc. Comprometidos con una fuerza laboral diversa. raza, color, religión, origen nacional, sexo, edad, orientación sexual, condición física o mental Discapacidad, hereditaria información o características, identidad y expresión de género, condición de veterano u otras características no laborales u otros motivos prohibidos especificados en las leyes federales, estatales y locales aplicables. La Sección 503 de la Ley de Rehabilitación de 1973, la Ley de Reajuste de Veteranos de la Era de Vietnam de 1974 y el Título I de la Ley de Estadounidenses con Discapacidades de 1990, para garantizar adaptaciones razonables para los solicitantes que requieren adaptaciones durante el proceso de solicitud de empleo. Comuníquese con (correo electrónico protegido) para obtener ayuda.
Para obtener más información sobre la protección de la igualdad de oportunidades de empleo, consulte Cartel ‘Conoce tus derechos’.
NOTA: Ley de protección del polígrafo para empleados
Sus derechos bajo la Ley de Licencia Familiar y Médica
Pagar obligaciones de transparencia
Nuestro entorno respeta las diferencias individuales y reconoce a cada empleado como un miembro integral de nuestra empresa. Nuestra fuerza laboral refleja estos valores y celebra a las personas que conforman nuestro equipo en crecimiento.
Gilead proporciona un entorno de trabajo libre de acoso y conductas prohibidas. Fomentamos y apoyamos las diferencias individuales y la diversidad de ideas y opiniones.
Para empleados y contratistas actuales de Kite Pharma:
Inicie sesión en su sitio interno de carreras para solicitar este trabajo.
